Double réglementation
Les produits de santé réservés aux officines de pharmacies. Sont réservées aux pharmaciens :
- la préparation des médicaments destinés à l’usage de la médecine humaine ;
- la préparation des objets de pansements et de tous articles présentés comme conformes à la pharmacopée ;
- la préparation des médicaments radiopharmaceutiques ;
- la vente en gros, la vente au détail, y compris par Internet, et toute dispensation au public des médicaments destinés à l’usage de la médecine, des pansements et des médicaments radiopharmaceutiques ;
- la vente des plantes médicinales inscrites à la pharmacopée (sous réserve de dérogations) ;
- la vente au détail et toute dispensation au public des huiles essentielles identifiés sur une liste (consultez la ici.) ainsi que de leurs dilutions et préparations ne constituant ni des produits cosmétiques, ni des produits à usage ménager, ni des denrées ou boissons alimentaires ;
- la vente au détail et toute dispensation au public des aliments lactés diététiques pour nourrissons et des aliments de régime destinés aux enfants du premier âge (moins de 4 mois) ;
- la vente au détail et toute dispensation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à être utilisés par le public, à l’exception des tests destinés au diagnostic de la grossesse ainsi que des tests d’ovulation.
Notez que les médicaments expérimentaux et les médicaments auxiliaires sont également dispensés en officine dans le cadre d’essais cliniques.
Les produits autorisés à être vendus dans les officines de pharmacies sont consultables ici.
Des dérogations
En principe, un pharmacien ne peut délivrer un médicament ou produit autre que celui qui a été prescrit, ou ayant une dénomination commune différente de la dénomination commune prescrite, qu’avec l’accord exprès et préalable du prescripteur, sauf en cas d’urgence et dans l’intérêt du patient. Par dérogation, il va pouvoir substituer au médicament biologique prescrit un médicament biologique similaire, dès lors que les conditions suivantes sont réunies :
- le médicament biologique similaire délivré appartient au même groupe biologique similaire que le médicament biologique prescrit ;
- ce groupe biologique similaire figure sur une liste fixée par arrêté, accompagnée (si nécessaire) de conditions de substitution et d’information du prescripteur et du patient à l’occasion de cette substitution de nature à assurer la continuité du traitement avec le même médicament ;
- lorsqu’elles existent, les conditions de substitution et d’information peuvent être respectées ;
- le prescripteur n’a pas exclu la possibilité de cette substitution par une mention expresse et justifiée sur l’ordonnance, tenant à la situation médicale du patient ;
- si le médicament prescrit figure sur la liste des médicaments faisant l’objet d’une distribution parallèle et des médicaments bénéficiant d’une autorisation d’importation parallèle, la substitution proposée doit correspondre à une spécialité dont la base de remboursement n’excède pas la plus chère en vigueur pour les spécialités génériques ou hybrides appartenant au groupe générique ou hybride concerné.
Si le pharmacien choisit de substituer au médicament prescrit un médicament similaire du même groupe, il doit inscrire le nom du médicament qu’il a délivré sur l’ordonnance et doit informer le prescripteur et le patient de cette substitution.
Notez que si le pharmacien fait le choix de cette substitution, celle-ci ne doit pas entraîner, pour l’assurance maladie, une dépense supplémentaire supérieure à la dépense qu'aurait entraînée la délivrance du médicament biologique similaire le plus onéreux du même groupe.
Préparation des médicaments
Outre la vente de produits de santé, une pharmacie d’officine a également la mission de préparation des médicaments : selon les situations, il s’agit d’une « préparation magistrale » ou d’une « préparation officinale ».
La préparation magistrale est le médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé en raison de l’absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d’une autorisation de mise sur le marché.
La préparation officinale est le médicament préparé en pharmacie d’officine, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national, et destiné à être dispensé directement aux patients de cette pharmacie.
L’officine doit réaliser ces préparations en conformité avec les bonnes pratiques définies par l’Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). En cas de non-respect de ces règles par l’officine, ou lorsqu’elle réalise les préparations dans des conditions dangereuses pour la santé publique, le directeur général de l’agence régionale de santé (ARS) peut suspendre ou interdire l’exécution des préparations par l’officine.
Une mise à jour de ces bonnes pratiques a été publiée le 20 septembre 2023.